食管鳞状细胞癌治疗方案：Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy效果如何？

　　2021年06月，公布了Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合化疗（氟尿嘧啶+顺铂）、Opdivo联合抗CTLA-4疗法（ipilimumab，易普利姆玛）、单用化疗治疗不可切除性晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的疗效和安全性数据。

　　结果显示，在预先指定的中期分析中，与化疗相比，Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者群体、在所有随机患者群体中均使OS有统计学意义和临床意义的改善。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是在治疗食管鳞状细胞癌方面与化疗相比具有更高生存益处的第一个双重免疫治疗方案。

　　具体数据为：

　　（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，1Opdivo+化疗组的中位OS为15.4个月、化疗组为9.1个月（HR=0.54；99.5%CI:0.37-0.80，p＜0.0001）；

　　（2）在所有随机患者群体中，1Opdivo+化疗组的中位OS为13.2个月、化疗组为10.7个月（HR=0.74；99.1%CI:0.58-0.96，p=0.0021）。

　　通过BICR评估，与化疗相比，Opdivo+化疗方案在肿瘤表达PD-L1的患者中使PFS有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：6.9个月 vs 4.4个月；HR=0.65；98.5%CI:0.46-0.92；p=0.0023）。

　　此外，与化疗相比，Opdivo+Yervoy方案也达到了主要和次要终点：在肿瘤表达PD-L1的患者中（中位OS：13.7个月 vs 9.1个月；HR=0.64；98.6%CI:0.46-0.90；p=0.001）和所有随机化患者群体中（中位OS：12.8个月 vs 10.7个月；HR=0.78；98.2%CI:0.62-0.98；p=0.011）均使OS有统计学意义和临床意义的改善。然而，Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点（中位PFS：4.0个月 vs 4.4个月；HR=1.02；98.5%CI:0.73-1.43；p=0.8958）。

　　缓解持续时间（DoR）方面：

　　（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+化疗组的中位DoR为8.4个月、Opdivo+Yervoy组为11.8个月、单独化疗组为5.7个月；

　　（2）在所有随机患者群体中，3个组中位DoR分别为8.2个月、11.1个月和7.1个月。

　　客观缓解率（ORR）方面，Opdivo+化疗也显示有临床意义的提高：

　　（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+化疗组的ORR为53%、Opdivo+Yervoy组的ORR为35%、单独化疗组的ORR为20%；

　　（2）在所有随机患者群体中，3个组的ORR分别为47%、28%、27%。该试验中，Opdivo、Opdivo+Yervoy的安全性与之前报道的安全性一致。

　　食管癌方面，Opdivo已获批3个治疗适应症，具体为：

　　（1）用于治疗接受氟嘧啶和铂类化疗后的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者无论PD-L1表达水平如何；

　　（2）用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）和完全切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者；

　　（3）联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管交界（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，无论PD-L1表达状态如何。

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