吉瑞替尼（Gilteritinib）作为维持治疗在FLT3-ITD急性髓细胞白血病患者亚组中显示出益处

2023年6月9日，公布了3期MORPHO临床试验的数据，该试验证明了FMS样酪氨酸激酶3(FLT 3)-内部串联重复(ITD)突变急性髓细胞白血病(AML)患者亚组的良好结果，包括具有可检测的残余疾病(MRD)的患者亚组。这些数据在2023年欧洲血液学协会(EHA)混合大会新闻发布会上分享，并将在6月11日的口头会议上介绍。

这些来自3期MORPHO试验的数据评估了吉瑞替尼作为FLT3-ITD AML患者异基因造血干细胞移植(HSCT)后的维持治疗，在整个队列中没有显示无复发生存率(RFS)的统计学显著改善(吉瑞替尼与安慰剂的风险比[HR]为0.68；P=0.0518)。然而，在可检测到MRD的患者亚组中RFS有临床改善(吉尔替尼[72.4%]对安慰剂[57.4%]，2年HR:0.515；95%可信区间[CI]，0.316-0.838；标称P=0.0065)与未检测到MRD的患者相比(HR:1.213；95% CI，0.616-2.387；名义P=0.575)。在探索性分析中，与未检测到MRD的患者相比，吉瑞替尼对大约50%的HSCT前后可检测到MRD的患者显示出有利的RFS。此外，北美亚人群的RFS显示，与安慰剂相比，吉替尼的HR为0.397 (P=0.0022)。正在进行进一步的分析，以了解研究人群的区域性结果。

虽然我们仍在继续对MORPHO期试验的全部数据进行全面评估，但这些数据探索了吉瑞替尼在维持治疗中的潜力。FLT3-ITD突变的AML患者通常比其他突变的患者面临更差的结果，并限制了未满足需求的后HSCT治疗选择。

3期MORPHO试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，对356例FLT3-ITD突变的AML患者和诱导治疗后缓解的患者进行HSCT后两年内的维持治疗，比较吉瑞替尼和安慰剂的疗效。这研究未达到其预定义的RFS主要终点和总生存期的关键次要终点，或与安慰剂相比，接受吉瑞替尼治疗的患者。最常见的治疗中出现的不良事件(TEAEs)是中性粒细胞计数减少、腹泻和恶心，这与先前对吉瑞替尼的研究基本一致。在FLT3-ITD AML患者中，与安慰剂相比，与吉瑞替尼相关的TEAEs为中性粒细胞减少(42.1%对15.8%)和慢性移植物抗宿主病(GVHD)发病率增加(52.2%对42.1%)。额外的数据和子分析将提交出版，并在即将举行的医学会议上考虑。

吉瑞替尼是一种FLT3抑制剂，具有针对FLT3-ITD(一种常见的驱动突变，表现为高疾病负担和不良预后)和FLT 3-酪氨酸激酶结构域(TKD)突变的活性。吉瑞替尼以XOSPATA的形式提供®在美国，日本, 中国和选定的欧洲国家治疗复发或难治性FLT3+ AML的成人患者。

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