FDA加速审查曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）方案治疗转移性结直肠癌

据曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）的制造商泰和肿瘤公司(Taiho Oncology)称，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）(三氟尿苷/替吡拉西)单独或与阿瓦斯丁(贝伐单抗)联合用于治疗经预处理的转移性结直肠癌患者的补充新药申请的优先审查。

通过批准优先审查，FDA同意帮助加快对潜在批准药物的评估。该机构宣布，计划在2023年8月13日之前对该曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）适应症做出批准决定。

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）方案将适用于已经接受抗VEGF生物治疗的转移性结直肠癌患者，如果他们的疾病是RAS野生型(即RAS基因没有突变)，也可以接受抗EGFR治疗。

优先审查是基于3期阳光临床试验的结果，该试验涉及492名患者，他们被随机分配接受曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）联合Avastin或曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）单独治疗。

研究结果显示，与单用曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）治疗的患者相比，曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）加Avastin改善了该患者群体的总生存期(从治疗到任何原因死亡的时间)以及无进展生存期(从治疗到疾病恶化的时间)。

研究结果发表在2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会在1月份，发现联合用药组的平均总生存期为10.8个月，单药组为7.5个月，这意味着死亡风险降低了39%。

在曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）/Avastin和曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）单独组中，平均无进展生存期分别为5.6个月和2.4个月。根据Taiho的说法，这些数据显示疾病进展的相对风险降低了56%。

此外，在2021年，国家综合癌症网络的结肠癌和直肠癌药物和生物制剂简编更新了他们的建议，包括2A类别建议(意味着有低水平的证据表明该疗法可以发挥作用，并且使用它是合适的)，用于已经尝试了所有其他可用方案的转移性结直肠癌患者使用曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）加阿瓦斯丁(或阿瓦斯丁生物仿制药)。

最常见的副作用是中性粒细胞减少症(一种白细胞减少)，在接受曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）和Avastin治疗的患者中有43.1%发生，在接受曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）治疗的患者中有32.1%发生。另一个常见的副作用是贫血(红细胞减少)，在双药物组和单药组中分别有6.1%和11%的患者出现贫血。

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