FDA批准替雷利珠单抗用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌

　　在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，而ESCC是最常见的组织学亚型，占食管癌的近90％。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗Tevimbra（tislelizumab-jsgr）作为单一疗法，用于治疗接受过不含PD-（L）1抑制剂的全身化疗后患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。Tevimbra将于2024年下半年在美国上市。

　　Tevimbra替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr）是一种独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上Fc-gamma（Fcγ）受体的结合，帮助身体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。

　　此次批准基于RATIONALE302试验，该试验在意向治疗（ITT）人群中达到了主要终点，与化疗相比，Tevimbra具有统计学意义和临床意义的生存获益。在ITT人群中，Tevimbra组的中位总生存期（OS）为8.6个月（95％CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95％CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70[95％CI:0.57,0.85]）。Tevimbra的安全性优于化疗。

　　Tevimbra最常见（≥20％）的不良反应，包括实验室异常，是葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶增加、贫血、疲劳、AST增加、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、ALT升高和咳嗽。我

　　替雷利珠单抗于2023年获得欧盟委员会批准用于治疗既往化疗后的晚期或转移性食管鳞癌，并于2024年2月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会的积极意见，用于治疗非小细胞肺癌症跨越三种适应症。

　　FDA还在审查替雷利珠单抗的生物制品许可申请（BLA），作为不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。

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