FDA加速批准Enhertu治疗多种HER2阳性实体瘤

　　美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了日本前沿抗体偶联药物Enhertu（DS-8201），该药物被批准用于治疗已接受过全身药物治疗且当前没有满意替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成人患者。以下是关于该药物批准情况的详细分析：

　　本次加速批准的依据来自于192名各类实体瘤患者的数据支持，这些数据分别来自三项试验：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02。

　　DESTINY-PanTumor02试验：包括子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌、胆道癌、胰腺癌等癌症的患者，在使用Enhertu后，有51.4%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

　　DESTINY-Lung01试验：针对非鳞非小细胞肺癌患者，使用Enhertu后，有52.9%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

　　DESTINY-CRC02试验：对于结直肠癌患者，使用Enhertu后，有46.9%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

　　虽然Enhertu显示出显著的疗效，但在使用时也需要注意其安全性问题。在三项研究中，至少有20%的患者出现了白细胞计数减少、恶心、血红蛋白减少、中粒细胞计数减少、疲劳、血小板减少等多种常见不良反应。

　　此外，FDA还特别给出了间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。这意味着在使用该药物时需要特别关注这些潜在的安全风险。

　　Enhertu作为一种新型的抗体偶联药物，在多种HER2阳性实体瘤中显示出显著的疗效。然而，其副作用也不容忽视。因此，在使用该药物时需要由经验丰富的医生进行副作用管理以应对各类风险。同时，患者也应密切关注自己的身体状况并及时向医生反馈任何异常情况以便及时调整治疗方案。

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