Trastuzumab-strf获得FDA批准，用于HER2过表达乳腺癌和胃癌治疗

　　据复宏汉霖公司发布的消息，其开发的单克隆抗体生物仿制药Trastuzumab-strf（HLX02；Hercesi）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃或胃食管交界腺癌患者。

　　HLX02作为一种生物仿制药，其疗效和安全性在一系列头对头试验中得到了验证，包括药代动力学相似性的1期试验和全球3期试验（NCT03084237）。此前，该药物已在欧洲和中国获得批准。

　　Accord BioPharma的总裁Chrys Kokino表示，HLX02的批准是Accord在改善患者用药方面的重要里程碑，为乳腺癌和胃癌患者提供了可能更实惠的治疗选择。乳腺癌和胃癌作为常见的癌症类型，对患者及其家庭造成了巨大的经济负担。

　　FDA对HLX02的批准基于一项在89个中心进行的试验，涉及中国、菲律宾、波兰和乌克兰的649名患者。试验结果显示，HLX02与参考药物曲妥珠单抗（赫赛汀）在总体缓解率（ORR）上无显著差异。

　　HLX02的给药方案为：在第1天和第1个周期的负荷剂量下，90分钟内静脉内给予8 mg/kg，然后在后续周期中每3周给予6 mg/kg。同时，多西他赛也在第1个周期的第2天以75 mg/m²的剂量给予，然后在每个后续周期的第1天每3周给予一次。

　　HLX02的获批为HER2过表达的乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择，同时也展示了复宏汉霖在生物仿制药领域的研发实力。公司表示，将继续致力于为患者提供优质、有效、实惠且易获得的治疗方案，并计划在全球40多个市场推广HLX02。

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