EMA建议授予Capivasertib治疗局部晚期或转移性乳腺疾病的营销授权，Capivasertib的好处

　　2024年4月25日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会采纳了积极意见，建议授予药品capivasertib(Truqap)营销授权，该药品旨在治疗局部晚期或转移性乳腺疾病具有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的癌症。

　　Truqap将以160毫克和200毫克薄膜包衣片剂形式提供。Truqap的活性物质是capivasertib，一种抗肿瘤剂和其他蛋白激酶抑制剂（ATC代码：L01EX27）。丝氨酸/苏氨酸激酶AKT是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)信号级联中的关键节点，调节多个细胞过程，包括细胞存活、增殖、细胞周期、代谢、基因转录和细胞迁移。Capivasertib选择性抑制AKT（AKT1、AKT2和AKT3）的所有亚型，阻碍下游增殖信号传导，从而减少肿瘤细胞的生长。

　　Truqap与氟维司群联用的好处是，对于雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，在复发或进展后或治疗后复发或进展后具有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者可改善无进展生存期。与氟维司群和安慰剂相比，基于内分泌的治疗。

　　Truqap最常见的副作用是腹泻、皮疹、恶心、疲劳、呕吐、口腔炎、高血糖、头痛和食欲下降。

　　TRUQAP与氟维司群联合用于治疗ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，在内分泌治疗期间或之后复发或进展后出现一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变。

　　对于绝经前或围绝经期女性，TRUQAP加氟维司群应与黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂联合使用。对于男性，应考虑根据现行临床实践标准给予LHRH激动剂。

　　正面意见摘要的发布不影响委员会的决定，委员会的决定通常会在意见通过后67天发布。

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