阿米万单抗治疗EGFR外显子20+非小细胞肺癌获CHMP积极评价

　　欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）最近对阿米万单抗（Rybrevant）联合卡铂和培美曲塞治疗携带EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者给出了积极评价。这一建议基于一项名为PAPILLON的3期研究，该研究评估了阿米万单抗联合化疗与单独化疗相比的安全性和有效性。

　　PAPILLON研究的结果显示，阿米万单抗联合化疗组在盲法独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS）主要终点上取得了显著的优势，与单独化疗组相比，疾病进展或死亡的风险降低了约60%。此外，总生存期（OS）数据也显示出联合治疗组具有良好的结果，尽管尚未达到统计学显著性。

　　阿米万单抗联合化疗的安全性与之前报道的结果保持一致，但仍有7%的患者因治疗相关毒性而停止治疗。值得注意的是，阿米万单抗组中3级或以上不良反应（AE）的发生率高于化疗组，分别为75%和54%。然而，严重AE在两组中的发生率相当，分别为37%和31%。

　　试验研究者表示，PAPILLON研究的结果代表了EGFR外显子20插入NSCLC治疗领域的重要进展，该疗法有可能重新定义这些患者的护理标准，为改善生活质量和患者相关的治疗结果带来希望。

　　阿米万单抗的这次积极评价，为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择。在此之前，FDA已经基于PAPILLON试验的结果批准了阿米万单抗联合化疗用于治疗经FDA批准的测试检测到携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

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